プレスリリース

報道関係者各位

2010年1月12日

アボットの XIENCE V 日本で製造販売承認取得

市場規模世界第２位¹である日本において保険適用次第販売開始

アボット（本社：米国イリノイ州アボットパーク）は、冠動脈疾患治療用のXIENCE Vエベロリムス溶出冠動脈ステントシステム（販売名： XIENCE V 薬剤溶出ステント、以下「XIENCE V／ザイエンスＶ」と呼ぶ）が厚生労働省(MHLW)により製造販売承認されたことを発表しました。日本の薬剤溶出ステント市場規模は、米国に次いで世界第2位であり、ステント留置手技件数は年間約20万件に上ります。アボットは保険適用後、数週間以内にXIENCE Vを日本国内にて販売開始予定です。

製品の販売を担当する事業部、アボット バスキュラーのシニア・バイスプレジデント、ロバートハンスは、「本日の承認を受け、ようやく日本の医師に使いやすく優れた臨床成績と安全性を有する次世代薬剤溶出ステントをお届けすることができます。XIENCE V は、SPIRIT試験において16,000人以上の患者により実証された、期待に応えた理想的なステントです。」「XIENCE V は薄いストラット、柔軟なデリバリーシステム、薬剤、ポリマー等にいたる全ての面において慎重に設計されました。その結果、優れたデリバリー性能、そして安全性においても前世代のステントをしのぐ臨床成績を収めることに成功しました。これらが、XIENCE V が世界市場を牽引する薬剤溶出ステントとなった原動力となっています。日本の先生方に間もなくXIENCE V をお届けできることを楽しみにしております。」と述べています。

SPIRIT III Japan Registry Armの治験調整医師でおられる湘南鎌倉総合病院、副院長・循環器科部長の齋藤 滋先生は、「XIENCE Vは柔軟で、冠動脈内の病変部位にデリバリーしやすい。さらに有効性と安全性が立証されているXIENCE Vは真の次世代ステントであり、日本の虚血性心疾患患者に朗報だと確信している。」とコメントされています。

XIENCE Vは、ピボタル試験の主要エンドポイントの結果により長期間にわたる有効性及び安全性が証明され、またSPIRIT臨床試験においても優れた臨床データが示されました。日本国内において88例に実施したSPIRIT III Japan Registry Armにおいて、米国で実施したSPIRIT III と同様に優れた血管造影成績、臨床成績を示しました。 さらに、XIENCE V は一貫して低い主要心事故（MACE² ）率を示し (8.0%)、1年経過観察の時点においてステント血栓症発生は認められていません。MACEは、安全性及び有効性を評価する複合的な臨床評価項目であり、心臓死、すべての心筋梗塞 または虚血性疾患に伴う標的病変再血行建術と定義されています。
米国で実施されたSPIRIT III 試験では、2年～3年の遅発性ステント血栓症発生率は非常に低率で、追加の有害事象の発生は見られませんでした。 また、対照群であるTAXUS^® Express² パクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム（販売名：TAXUS エクスプレス2 ステント、以下、「TAXUS」と呼ぶ）と比較すると、3年の時点でのMACEのリスクは43%低減することが認められました。(XIENCE V群 9.1%に対しTAXUS群 15.7%、 p-value=0.003)³ 。

薬剤溶出ステント同士を比較した無作為化試験としては最大規模であるSPIRIT IV 試験では、対照群であるTAXUS との比較において、1年の時点でのTarget Lesion Failure (TLF)⁴ を39%低減することが示されました (XIENCE V 群 3.9%に対しTAXUS 群　6.6%、 p-value_superiority = 0.0008)。　TLFは患者に対する有効性と安全性を評価する複合評価項目として定義されており、心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞あるいは虚血に基づく標的病変血行再建 (ID-TLR) と定義されています。また、XIENCE V はTAXUSと比較すると、ARC （Academic Research Consortium）の Definite/Probable に分類される1年までの血栓（ステント血栓症）率を74%低減することが証明されました（XIENCE V 群 0.29% および TAXUS群 1.10%、p-value=0.004)。

また、リアルワールドの患者を対象として、医師主導で実施されたCOMPARE試験において、XIENCE Vは、主要な有効性及び安全性においてTAXUS^® Liberteパクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム（販売名：タクサス リバティー ステントシステム、以下、「TAXUS Liberte」と呼ぶ） より優れた臨床成績を示しました。XIENCE V は対照群であるTAXUS Liberteと比較すると、1年の時点でのMACE発生率を31%低減することが証明されました（XIENCE V 群 6.2%に対しTAXUS Liberte 群 9.1%、 p-value= 0.023)⁵ 。また、ステント血栓症発生率を74%低減することが示され、統計学的に有意であることが証明されました（XIENCE V 群 0.7% に対しTAXUS Liberte群 2.6%, p-value=0.002)⁵。

アボット バスキュラー ジャパンのプレジデント、ハービンダー シンは「革新的な医療技術で市場をリードする企業として、私たちは、優れた設計そして証明された臨床成績を有するXIENCE V が日本の医学界に受け入れられることを信じてやみません。」と述べました。

XIENCE Vは、ピボタル試験の主要エンドポイントの結果により長期間にわたる有効性及び安全性が証明され、またSPIRIT臨床試験においても優れた臨床データが示されました。 日本国内において88例に実施したSPIRIT III Japan Registry Armにおいて、米国で実施したSPIRIT III と同様に優れた血管造影成績、臨床成績を示しました。 さらに、XIENCE V は一貫して低い主要心事故（MACE ）率を示し(8.0%)、1年経過観察の時点においてステント血栓症発生は認められていません。 MACEは、安全性及び有効性を評価する複合的な臨床評価項目であり、心臓死、すべての心筋梗塞または虚血性疾患に伴う標的病変再血行建術と定義されています。

米国で実施されたSPIRIT III 試験では、2年～3年の遅発性ステント血栓症発生率は非常に低率で、追加の有害事象の発生は見られませんでした。 また、対照群であるTAXUS^® Express² パクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム（販売名：TAXUS エクスプレス² ステント、以下、「TAXUS」と呼ぶ）と比較すると、3年の時点でのMACEのリスクは43%低減することが認められました。(XIENCE V群9.1%に対しTAXUS群15.7%、 p-value=0.003)¹。

薬剤溶出ステント同士を比較した無作為化試験としては最大規模であるSPIRIT IV 試験では、対照群であるTAXUSとの比較において、 1年の時点でのTarget Lesion Failure (TLF) を39%低減することが示されました (XIENCE V 群3.9%に対しTAXUS 群6.6%、 p-valuesuperiority =0.0008)。　TLFは患者に対する有効性と安全性を評価する複合評価項目として定義されており、 心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞あるいは虚血に基づく標的病変血行再建(ID-TLR) と定義されています。 また、XIENCE V はTAXUSと比較すると、ARC （Academic Research Consortium）のDefinite/Probable に分類される 1年までの血栓（ステント血栓症）率を74%低減することが証明されました（XIENCE V 群 0.29%および TAXUS群 1.10%、p-value=0.004)。

また、リアルワールドの患者を対象として、医師主導で実施されたCOMPARE試験において、XIENCE Vは、主要な有効性及び安全性においてTAXUS^® Liberteパクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム（販売名：タクサス リバティー ステントシステム、以下、「TAXUS Liberte」と呼ぶ） より優れた臨床成績を示しました。XIENCE V は対照群であるTAXUS Liberteと比較すると、1年の時点でのMACE発生率を31%低減することが証明されました （XIENCE V 群 6.2%に対しTAXUS Liberte群 9.1%、 p-value= 0.023)²。また、ステント血栓症発生率を74%低減することが示され、統計学的に有意であることが証明されました（XIENCE V 群 0.7% に対しTAXUS Liberte群 2.6%, p-value=0.002)^²。

アボット バスキュラー ジャパンのプレジデント、ハービンダー・シンは「革新的な医療技術で市場をリードする企業として、私たちは、優れた設計そして証明された臨床成績を有するXIENCE V が日本の医学界に受け入れられることを信じてやみません。」と述べました。

¹2008年Millennium Research Groupデータより

²MACE：全死亡、非致死的心筋梗塞、TVR(標的血管血行再建)

³Dr. Gregg Stone, SPIRIT IV 1 year, TCT2009
　発生率は、Kalplan-Meier予測 による。P-valuesは、ログランクテストによる

⁴TLF：標的血管での心筋梗塞、ID-TLR（虚血に基づく標的病変血行再建）、心臓死

⁵Dr. Peter Smits, COMPARE Trial, 1 year, TCT2009
　発生率は、Kalplan-Meier予測 による

XIENCE V について

XIENCE Vは、冠動脈の狭窄や閉塞を拡げ、エベロリムスを徐々に溶出させてステント留置後の再狭窄を予防する、冠動脈の症候性虚血性心疾患治療用の医療機器です。

XIENCE Vは、現在も市場で最も多く使用されるベアメタルステントであるアボットMULTI-LINK VISION^®冠動脈ステントシステム（販売名：MULTI-LINK ビジョン コロナリーステントシステム、以下「MULTI-LINK VISION^®」と呼ぶ）をベースに開発されました。MULTI-LINK VISIONRのステントプラットフォームは、優れたデリバリー性能により、ステント操作や病変部の治療が容易に行えるよう設計されています。

アボットは、ボストン・サイエンティフィックに、同一製品をプライベートブランド名称（販売名：PROMUS 薬剤溶出ステント、以下、「PROMUS」と呼ぶ）として供給しています。
PROMUSは、アボットで設計と製造を行った製品であり、両社間で締結した販売契約の一環としてボストン・サイエンティフィックに供給されています。

エベロリムスはNovartis Pharma AG が開発したmTOR 阻害剤で、増殖シグナルを阻害する作用があります。同剤の薬剤溶出ステントへの使用に関して、アボットは、ノバルティスよりライセンスを受けています。エベロリムスはその細胞増殖抑制作用により、冠動脈ステント内の新生内膜増殖を抑制することが明らかにされています。
XIENCE Vは病変長28mm以下の新規冠動脈病変の治療用に開発されました。安全性・有効性などのXIENCE Vの詳細については、www.xiencev.jpをご覧下さい。

アボット バスキュラーについて

アボット バスキュラーは、血管系疾患治療分野のリーダーとして世界規模で事業を展開しています。血管穿刺部止血デバイス、頚動脈治療、末梢血管治療、冠動脈治療のための多岐にわたる医療機器を提供しております。詳細については、www.abbottvascular.jp(日本) www.abbottvascular.com (グローバル）をご覧下さい。

アボットについて

アボットは、広範囲にヘルスケア事業を展開しているグローバル企業であり、その事業内容は新薬の研究・開発に加え、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の分野における研究、開発、製造、マーケティングそして販売、と多岐にわたっています。グループ総従業員数　72,000人を擁し世界130カ国でマーケティング活動を行っています。
アボットのニュースリリースやその他の詳細についてはwww.abbott.com（グローバル）www.abbott.co.jp(日本)をご覧下さい。

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